项目案例

药用辅料中亚硝酸盐的分析方法较多，离子色谱法为通用的检测方法，但是对于高黏度辅料其存在灵敏度低，基质干扰，无法准确定量的问题。瓴川医药针

瓴川医药对伏诺拉生原料药、制剂中的NVP进行了研究，发现产生原因为API中仲胺官能团与辅料中亚硝酸盐发生亚硝化反应；同时使用LC-MS/MS建立NVP的检测方

瓴川医药对西格列汀中NTTP的产生原因进行了深入的研究，发现产生原因为API中活性胺官能团受辅料的影响发生降解，降解后又与辅料中的亚硝酸盐发生亚硝

瓴川医药对莫西沙星原料药、制剂中的亚硝胺杂质进行了研究，发现产生原因为API中仲胺官能团与亚硝酸盐发生亚硝化反应；同时使用LC-MS/MS建立莫西沙星

某沙坦类原料药，原料药厂家将NDMA和NDEA 定入质量标准作为常规检测项，限度采用最严标准为不超过 0.03 ppm，且总和不超过 0.03 ppm。根据制剂客户的需求及