某沙坦类原料药，原料药厂家将NDMA和NDEA 定入质量标准作为常规检测项，限度采用最严标准为不超过 0.03 ppm，且总和不超过 0.03 ppm。

根据制剂客户的需求及仪器设备的情况，开发外标定量检测方法，LOQ为限度的30%，进行分析方法验证，并成功转移客户QC实验室不同型号的LC-MSMS，可采用跳检替代常规检测。