瓴川医药对莫西沙星原料药、制剂中的亚硝胺杂质进行了研究,发现产生原因为API中仲胺官能团与亚硝酸盐发生亚硝化反应;同时使用LC-MS/MS建立莫西沙星相关亚硝胺杂质的检测方法,并通过色谱方法及质谱条件,排除莫西沙星主成分残留对亚硝胺杂质测定的干扰,保证分析方法的准确性,避免“假阳性” 。
瓴川医药对莫西沙星原料药、制剂中的亚硝胺杂质进行了研究,发现产生原因为API中仲胺官能团与亚硝酸盐发生亚硝化反应;同时使用LC-MS/MS建立莫西沙星相关亚硝胺杂质的检测方法,并通过色谱方法及质谱条件,排除莫西沙星主成分残留对亚硝胺杂质测定的干扰,保证分析方法的准确性,避免“假阳性” 。