技术平台
亚硝胺杂质及基因毒性研究平台
2024-05-28Ø 基于合成路线和制剂工艺的亚硝胺/基因毒杂质评估、识别 Ø 亚硝胺/基因毒杂质定量测定分析方法开发、验证及转移 Ø 亚硝胺/基因毒杂质来源分析及生成机理调查 Ø 杂质控制策略制定、质量标准制定及放行检测
痕量杂质研究平台
2024-05-28Ø 元素杂质研究：API/制剂/辅料中的元素杂质进行方法开发、验证及样品检测 Ø 残留溶剂研究：一类、二类、三类溶剂及未知溶剂的定性及定量研究，方法开发、验证及样品检测 Ø 离子型杂质研究：API/起始物料/中间体/制剂/辅料中阴离子、阳离子型杂质的定性及定量研究，如亚硝酸根、叠氮化物等
抗生素聚合物研究平台
2024-05-28Ø 潜在聚合物杂质评估及研究方案设计 Ø 采用SEC-RPHPLC-Qtof，对聚合物杂质进行定性研究 Ø RP-HPLC聚合物杂质分析方法开发、验证及典型样品检测 Ø 自研制剂与参比制剂聚合物杂质谱对比研究 Ø 聚合物杂质控制策略制定 Ø 聚合物杂质对照品定制及鉴定
逆向剖析研究平台
2024-05-28Ø 通过文献调研，确认参比制剂辅料种类（Q1），并通过质谱等定性手段确认辅料型号及类别 Ø 采用LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS及IC等技术手段，准确定量辅料用量（Q2） Ø 皮肤局部外用仿制药微观结构特性等同性（Q3）研究