技术能力
Ø 基于合成路线和制剂工艺的亚硝胺/基因毒杂质评估、识别
Ø 亚硝胺/基因毒杂质定量测定分析方法开发、验证及转移
Ø 亚硝胺/基因毒杂质来源分析及生成机理调查
Ø 杂质控制策略制定、质量标准制定及放行检测
技术优势
Ø 配备LC-MS/MS、GC-MS、LC/LC-QTof等各类型的质谱设备，可开展各类型亚硝胺及基因毒性杂质定性及定量研究
Ø 平台负责人有10+质谱经验，有针对原料药及制剂成熟解决方案，擅长解决限度低、不稳定、基质干扰、假阳性/阴性等难题，保证方法的耐用性及结果的准确性