N-亚硝胺（也称为亚硝胺）中许多是强致突变剂，已被列为可能的人类致癌物。自2018年6月监管机构获悉血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题。药用辅料中含有的微量硝酸盐可与胺基类药物反应生成亚硝胺基因毒杂质，因此对于药用辅料中亚硝酸盐的控制非常重要。
药用辅料中亚硝酸盐的分析方法较多，离子色谱法为通用的检测方法，但是对于高黏度辅料其存在灵敏度低，基质干扰，无法准确定量的问题。瓴川医药针对不同类型的药用辅料特性，采用高效液相色谱仪，选择衍生化试剂，开发建立了高灵敏度检测亚硝酸盐的方法，经过验证该方法定量限可以达到0.5ng/ml（50ppb），适合药用辅料的亚硝酸盐检测。
同时，瓴川医药采用该方法对不同类型的常用药用辅料亚硝酸盐进行了检测，结果如下：
经方法验证，该法操作简单，溶液制备成本低，方法通用性强，灵敏度高，重现性好，很好地助力制药企业对辅料中亚硝酸盐的恒量控制。