专注于搭建并持续完善符合全球药政法规的全方位一体化质量研究技术平台
原料药质量研究制剂质量研究变更质量研究发补质量研究
亚硝胺杂质研究痕量杂质研究API及杂质结构研究抗生素聚合物研究逆向剖析研究体外评价研究包材相容性研究
中药制剂质量研究元素杂质研究指纹/特征图谱研究自动化农残测定
计算机化系统验证GxP合规顾问咨询及审计服务CNAS认可咨询服务药品注册咨询服务分析方法专题顾问服务
Ø 基于合成路线和制剂工艺的亚硝胺/基因毒杂质评估、识别Ø 亚硝胺/基因毒杂质定量测定分析方法开发、验证及转移Ø 亚硝胺/基因毒杂质来源分析及生成机理调查Ø 杂质控制策略制定、质量标准制定及放行检测
Ø 元素杂质研究：API/制剂/辅料中的元素杂质进行方法开发、验证及样品检测Ø 残留溶剂研究：一类、二类、三类溶剂及未知溶剂的定性及定量研究，方法开发、验证及样品检测Ø 离子型杂质研究：API/起始物料/中间体/制剂/辅料中阴离子、阳离子型杂质的定性及定量研究，如亚硝酸根、叠氮化物等
Ø API/起始物料/中间体/杂质对照品等各类化合物的结构确证Ø 未知杂质分离定性及结构鉴定Ø 杂质分离制备及定制合成
Ø 潜在聚合物杂质评估及研究方案设计Ø 采用SEC-RPHPLC-Qtof，对聚合物杂质进行定性研究Ø RP-HPLC聚合物杂质分析方法开发、验证及典型样品检测Ø 自研制剂与参比制剂聚合物杂质谱对比研究Ø 聚合物杂质控制策略制定Ø 聚合物杂质对照品定制及鉴定
Ø 通过文献调研，确认参比制剂辅料种类（Q1），并通过质谱等定性手段确认辅料型号及类别Ø 采用LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS及IC等技术手段，准确定量辅料用量（Q2）Ø 皮肤局部外用仿制药微观结构特性等同性（Q3）研究
Ø 普通制剂、缓控释制剂及肠溶制剂等口服固体制剂体外评价模型Ø 皮肤外用制剂体外释放试验及体外透皮试验Ø 胃肠道局部作用体外结合研究